CQC工廠檢查基本要求

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第一條工廠是保證獲證產(chǎn)品符合產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則的第一責(zé)任者。

第二條工廠應(yīng)按照產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則和工廠質(zhì)量保證能力要求生產(chǎn)與經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)合格的樣品一致的認(rèn)證產(chǎn)品。

第三條工廠應(yīng)及時了解認(rèn)證機構(gòu)在網(wǎng)上公開文件中的信息及要求。

第四條工廠應(yīng)建立并保持至少包括以下文件化的程序或規(guī)定，內(nèi)容應(yīng)與工廠質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)：
1、認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序；
2、產(chǎn)品變更控制程序；
3、文件和資料控制程序；
4、質(zhì)量記錄控制程序；
5、供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序；
6、關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序；
7、關(guān)鍵元器件和材料的定期確認(rèn)檢驗程序；
8、生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度；
9、例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序；
10、不合格品控制程序；
11、內(nèi)部質(zhì)量審核程序；
12、與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系；
此外，還應(yīng)有必要的工藝作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備操作規(guī)程、管理制度等。

第五條工廠應(yīng)保存至少包括以下的質(zhì)量記錄，以證實工廠確實進(jìn)行了全部的生產(chǎn)檢查和生產(chǎn)試驗，質(zhì)量記錄應(yīng)真實、有效：
1、對供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評定和日常管理的記錄；
2、關(guān)鍵元器件和材料的進(jìn)貨檢驗/驗證記錄及供貨商提供的合格證明；
3、產(chǎn)品例行檢驗和確認(rèn)檢驗記錄；
4、檢驗和試驗設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定的記錄；
5、例行檢驗和確認(rèn)檢驗設(shè)備運行檢查的記錄；
6、不合格品的處置記錄；
7、內(nèi)部審核的記錄；
8、顧客投訴及采取糾正措施的記錄；
9、零部件定期確認(rèn)檢驗記錄；
10、標(biāo)志使用執(zhí)行情況記錄；
11、運行檢驗的不合格糾正記錄；
記錄的保存期限應(yīng)不小于兩次檢查之間的時間間隔，即至少24個月，以確保本次檢查完之后產(chǎn)生的所有記錄，在下次檢查時都能查到。

第六條工廠應(yīng)配合完成認(rèn)證機構(gòu)作出的工廠檢查活動安排。對于初始工廠檢查，工廠應(yīng)該按與認(rèn)證機構(gòu)約定的計劃時間進(jìn)行工廠檢查；對于監(jiān)督檢查，工廠應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)接受認(rèn)證機構(gòu)的監(jiān)督檢查，同時，認(rèn)證機構(gòu)可以按國際慣例在事先不通知的情況下進(jìn)行工廠監(jiān)督檢查（如飛行檢查，特別監(jiān)督檢查），工廠應(yīng)給予配合。否則，認(rèn)證機構(gòu)有權(quán)暫停認(rèn)證證書。

第七條工廠應(yīng)允許檢查員進(jìn)入產(chǎn)品認(rèn)證所涉及的所有區(qū)域進(jìn)行抽樣或檢查，調(diào)閱有關(guān)記錄和訪問相關(guān)人員（如有特別需保密的區(qū)域，應(yīng)向認(rèn)證機構(gòu)申報）。

第八條工廠應(yīng)該配合檢查組根據(jù)產(chǎn)品特點和工廠的具體條件要求的項目進(jìn)行現(xiàn)場指定試驗，現(xiàn)場指定試驗是在檢查組目擊情況下，由工廠安排相關(guān)人員進(jìn)行。

第九條工廠應(yīng)該配合檢查組進(jìn)行產(chǎn)品的一致性檢查，檢查過程中若涉及到對整機的拆解工廠應(yīng)安排人員執(zhí)行。

第十條在工廠檢查時，若獲證產(chǎn)品發(fā)生變更或有不一致情況時，工廠應(yīng)主動向檢查組說明。

第十一條當(dāng)產(chǎn)品需要抽樣時，工廠應(yīng)該配合檢查組在現(xiàn)場進(jìn)行封樣，并按規(guī)定的時間將樣品送到指定的檢測機構(gòu)。

第十二條工廠應(yīng)為檢查員提供必要的工作方便。

第十三條工廠應(yīng)與持證人溝通及時交付監(jiān)督檢查費（包括監(jiān)督審查人日費和路途人日費）、年金和產(chǎn)品監(jiān)督抽樣檢測費（如有）。

第十四條工廠不得放行如下產(chǎn)品：
1、不合格品；
2、獲證后發(fā)生變更，但未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)的產(chǎn)品；
3、超過認(rèn)證有效期的產(chǎn)品；
4、已暫停、注銷、撤銷的證書所列的產(chǎn)品；
5、工廠檢查結(jié)論判為現(xiàn)場驗證或不通過時，檢查員在現(xiàn)場要求工廠封存的認(rèn)證產(chǎn)品。

第十五條工廠應(yīng)及時將聯(lián)系方式的變更通報認(rèn)證機構(gòu)。